European Quality Management License – Medical Devices
Fachwissen. Systemverständnis. Zertifizierter Kompetenznachweis.
EQML MD verbindet Fachpublikation, Selbststudium und Prüfung zu einem strukturierten Kompetenzmodell für Qualitätsmanagement in der MedTech-Branche.
Im Mittelpunkt stehen nicht nur ISO 13485 und die Medical Device Regulation (MDR), sondern das Verständnis von Qualitätsmanagement als wirksames Gesamtsystem.
Nach erfolgreicher Prüfung wird der Kompetenznachweis „European Quality Management License – Medical Devices (EQML MD)“ durch eine Zertifizierungsstelle vergeben.
Das Problem
Warum viele QM-Systeme nicht wirken
In vielen Unternehmen sind Qualitätsmanagementsysteme formal korrekt aufgebaut:
- Prozesse sind definiert
- Audits werden bestanden
- Anforderungen werden erfüllt
Und dennoch:
- Probleme treten wiederholt auf
- Maßnahmen zeigen keine nachhaltige Wirkung
- Entscheidungen basieren auf unvollständigem Verständnis
Der Grund liegt selten in fehlenden Prozessen – sondern im fehlenden Verständnis dafür, wie das System tatsächlich funktioniert.
Die Lösung
Qualitätsmanagement als System verstehen
Das EQML MD Mediensystem verfolgt einen grundlegend anderen Ansatz. Qualitätsmanagement wird nicht als bloße Sammlung von Prozessen verstanden, sondern als funktionales Zusammenspiel von:
- Strukturen
- Entscheidungen
- Verhalten
Im Zentrum steht die „QM-DNA“ eines Unternehmens – also die Frage, wie das System in der Realität tatsächlich zusammenspielt.
Inhalte & Aufbau
Struktur des Mediensystems
Das Mediensystem umfasst acht aufeinander aufbauende Fachbroschüren und ein begleitendes Fachbuch. Im Fokus stehen die zentralen Praxis-Kompetenzen:
- Systemverständnis im Qualitätsmanagement
- Die funktionale Verknüpfung von CAPA, PMS und Risikomanagement
- Design Control unter realen Betriebsbedingungen
- Die wirksame Steuerung externer Prozesse
- Integration von ISO 13485 und EU Medical Device Regulation (MDR)
Ziel ist es, Qualitätsmanagement im Unternehmen nicht nur passiv anzuwenden, sondern die Systemlogik zu durchdringen und gezielt weiterzuentwickeln.
Für wen das ist
Zielgruppe
Das EQML MD Mediensystem richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der MedTech-Branche aus den Bereichen:
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Entwicklung
- Produktion
- Interne Auditoren
Besonders relevant sind die Fachbroschüren für alle, die:
👉 bestehende Systeme kritisch hinterfragen wollen
👉 tiefere Zusammenhänge verstehen möchten
👉 Verantwortung für wirksame, strategische Entscheidungen tragen
Ablauf
Das EQML MD Mediensystem ist als strukturiertes Selbststudium konzipiert:
- Eigenständige Erarbeitung im eigenen Tempo
- Optionale Zertifizierungsprüfung durch eine unabhängige Stelle
- Zertifikat mit dreijähriger Gültigkeit
Der Ablauf ist bewusst klar und fokussiert gehalten.
Bezugsvarianten und Preis
Das EQML MD-Angebot ist bewusst in zwei rechtlich und organisatorisch unabhängige Bestandteile gegliedert:
- Das strukturierte Mediensystem zum Selbststudium (Fachliteratur)
- Die optionale, darauf aufbauende Zertifizierungsprüfung durch eine externe, unabhängige Zertifizierungsstelle
Beide Elemente können einzeln erworben oder als kombinierte Buchung genutzt werden.
Mediensystem (Selbststudium)
Zugang zu allen Fachbroschüren mit strukturierter Lernführung und durchgängiger Falllogik zur reinen Eigenbearbeitung (ohne laufende tutorielle Begleitung oder Korrekturen).
Enthalten sind:
- alle Fachbroschüren (Broschüre 1–8)
- die Grundbroschüre (Struktur & Systemlogik)
- Reflexionsaufgaben zur reinen Selbstkontrolle (keine Einsendung/Korrektur)
- Hinweise und Vorbereitungsmaterial zur externen Prüfung
- das Fachbuch „MedTech QM neu gedacht – Mit der richtigen Unternehmens-QM-DNA zur Wirksamkeit unter ISO 13485 und MDR“
Teilnahmegebühr / Kaufpreis: 1.490 €
Zertifizierungsprüfung (Optional)
Nach Abschluss des Selbststudiums besteht die Möglichkeit, Möglichkeit, den erarbeiteten Kompetenzstand offiziell validieren zu lassen. Die Prüfung wird vollumfänglich von der externen Zertifizierungsgesellschaft IQS-Cert durchgeführt und bewertet.
Enthalten sind:
- Durchführung der schriftlichen EQML MD Prüfung
- Strukturierte Bewertung Ihrer Antworten durch die Zertifizierungsstelle
- Prüfungsrückmeldung
- Ausstellung des offiziellen Zertifikats durch die Zertifizierungsstelle bei Bestehen
Prüfungsgebühr: 390 € (wird im Namen und für Rechnung der Zertifizierungsgesellschaft erhoben)
Kombinations-Paket (empfohlen)
Erwerben Sie das Mediensytem und melden Sie sich gleichzeitig verbindlich zur späteren Zertifizierungsprüfung an, um vom Kombi-Vorteil zu profitieren.
Gesamtpreis: 1.790 € (bestehend aus 1.490 € für das Lernprogramm und einer reduzierten Prüfungsgebühr von 300 €, die im Namen und für Rechnung der IQS-Cert eingezogen wird)
👉 Die meisten Teilnehmer entscheiden sich für diese Variante, um das Selbststudium mit einem offiziellen Kompetenznachweis abzuschließen.
Aktualisierung der Zertifizierung
Das Zertifikat wird für einen Zeitraum von drei Jahren ausgestellt. Zur Sicherstellung der fachlichen Aktualität besteht anschließend die Möglichkeit zur Rezertifizierung durch die Zertifizierungsgesellschaft.
Diese umfasst:
- Eine strukturierte Aktualisierungsbroschüre mit relevanten Entwicklungen (reines Selbststudium)
- Kurze fachliche Bestätigung der Inhalte im Rahmen des Prüfungsverfahrens der Zertifizierungsstelle
- Ausstellung des aktualisierten Zertifikats durch die Zertifizierungsgesellschaft
Gebühr: 185 €
Optionales Praxis-Review (Zusatzleistung)
Ergänzendes, persönliches Fachgespräch mit Thomas Dirk Meyer zur vertieften Einordnung der Erkenntnisse und zur reinen Praxisberatung bei der Übertragung des EQML MD-Frameworks auf die eigene Organisation.
(Hinweis: Dieses Gespräch dient der reinen, individuellen Praxisberatung und ist ausdrücklich kein Bestandteil einer Lernerfolgsüberprüfung, kein Unterricht und keine Voraussetzung für die externe Zertifizierung).
Gebühr: 150 €
Alle Preise sind in Euro angegeben.
Sofern nicht anders angegeben, verstehen sich die Preise zuzüglich der jeweils geltenden gesetzlichen Mehrwertsteuer.
Für Kunden außerhalb Deutschlands kann die steuerliche Behandlung abweichen (z. B. Reverse-Charge-Verfahren bei Geschäftskunden innerhalb der EU).
Etwaige zusätzliche Steuern oder Gebühren im jeweiligen Land sind vom Teilnehmenden zu tragen.
Differenzierung
Was das EQML MD Mediensystem unterscheidet
EQML MD ist kein klassischer Kurs und kein Unterricht.
Es vermittelt:
- keine isolierten Methoden
- keine reine, trockene Norminterpretation
Sondern:
👉 ein strukturiertes Verständnis von Qualitätsmanagement als System
👉 die Fähigkeit, organisatorische Realität zu erkennen und positiv zu beeinflussen
👉 das Fundament für sichere Entscheidungen im Spannungsfeld von Regulierung und Praxis
Interesse an der EQML MD
Wenn Sie sich intensiver mit der Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen beschäftigen möchten, freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme.