Das EQML MD Selbstlernsystem
Die European Quality Management License (EQML MD) ist als strukturiertes, medienbasiertes Selbstlernsystem für die MedTech-Branche konzipiert.
Im Mittelpunkt steht nicht die laufende tutorielle Begleitung, sondern die eigenständige Erarbeitung regulatorischer Anforderungen und das Verständnis von Qualitätsmanagement als wirksames Gesamtsystem.
Struktur des Programms
Das System besteht aus acht aufeinander aufbauenden Fachbroschüren sowie einem begleitenden Fachbuch zur reinen Eigenbearbeitung.
Die Inhalte sind so strukturiert, dass sie im reinen Selbststudium sowohl fachliche Grundlagen als auch systemische Zusammenhänge vermitteln.
Die Fachbroschüren im Überblick
- Fachbroschüre 1 QMS als System verstehen
Grundlagen des Systemdenkens im Qualitätsmanagement - Fachbroschüre 2 Risiko, CAPA und QMS
Zusammenhänge zwischen Ursachenanalyse, Risikomanagement und Systemwirkung - Fachbroschüre 3 Designkontrolle und MDR
Produktentwicklung im Spannungsfeld von Technik und Regulierung - Fachbroschüre 4 Lieferanten und Outsourcing
Steuerung externer Prozesse unter realen Bedingungen - Fachbroschüre 5 CAPA-Wirksamkeit
Vom Maßnahmenmanagement zur systemischen Ursachenlösung - Fachbroschüre 6 PMS und Vigilanz
Nutzung von Felddaten zur aktiven Systemsteuerung - Fachbroschüre 7 Auditfähigkeit
Verständnis der Systemwirkung aus Auditor-Perspektive - Fachbroschüre 8 QM-DNA verstehen
Verknüpfung zu einem wirksamen Gesamtsystem
Fachbuch
Das Selbstlernsystem wird durch das Fachbuch
„MedTech QM neu gedacht – Mit der richtigen Unternehmens-QM-DNA zur Wirksamkeit unter ISO 13485 und MDR“
ergänzt.
Es vertieft die Inhalte und bildet die konzeptionelle Grundlage des Systems.
Gesamtumfang des Materials
Das Gesamtpaket umfasst eine strukturierte Textbasis mit rund 400 Seiten Fachinhalten zur eigenständigen Durcharbeitung im eigenen Tempo (ohne Einsendeaufgaben oder Lernüberwachung durch den Herausgeber).
Der Fokus liegt dabei nicht auf reinem Textvolumen, sondern auf Verständlichkeit, Systemlogik und der selbstständigen Anwendbarkeit in der Praxis.
