MedTech QM neu gedacht
Mit der richtigen Unternehmens-QM-DNA zur Wirksamkeit unter ISO 13485 und MDR
QM- Systeme in der Medizintechnik: Dokumentenfriedhof oder echtes Steuerungsinstrument? Die meisten Unternehmen der Medizintechnik investieren Unmengen an Zeit und Geld in ihr Qualitätsmanagement und dennoch kämpfen sie mit den immer gleichen Fehlern, steigender Komplexität und dem Druck der MDR. QM wird oft als lästige Pflicht oder reine Audit- Vorbereitung missverstanden.
Das Ergebnis: Systeme, die auf dem Papier glänzen, aber im Alltag versagen.
Dieses Buch bricht mit den Mythen der Branche. Begleiten Sie das fiktive (aber erschreckend reale) Unternehmen MedNova Systems auf seinem Weg durch die "Vertriebsfalle", bürokratische Sackgassen und die Erkenntnis, dass Compliance allein kein sicheres Produkt garantiert.
Mit dem EQML-Ansatz (European Quality Management License) liefert dieses Buch weit mehr als nur Theorie. Es bietet ein praktisches Framework, um
- die QM DNA Ihres Unternehmens zu entschlüsseln,
- von der reinen Verwaltung zur echten Systemsteuerung zu gelangen,
- Daten nicht nur zu sammeln, sondern als strategische Entscheidungsgrundlage zu nutzen und
- QM als echte Führungsaufgabe zu etablieren.
Ein Manifest für Geschäftsführer, QMBs und alle, die QM nicht länger nur aushalten, sondern als Motor für Exzellenz nutzen wollen.
Ein Blick in die Inhalte
TEIL I – Die Illusion des funktionierenden Systems
Kapitel 1 – Wenn Qualität nicht wirkt
Kapitel 2 - Warum QM-Systeme scheitern
Kapitel 3 - Der blinde Fleck zwischen ISO und MDR
TEIL II - Die DNA eines wirksamen QM-Systems
Kapitel 4 - Qualitätsmanagement als System verstehen
Kapitel 5 - Systemrealität
Kapitel 6 - Systemverknüpfung
Kapitel 7 - Evidenz & Datenwirksamkeit
Kapitel 8 - Regulatorische Integration
Kapitel 9 – Externe Systemkontrolle
Kapitel 10 – Systemreflexion & Steuerung
TEIL III – Wenn Systeme nicht funktionieren
Kapitel 11 – Typische Dysfunktionen
Kapitel 12 – Die Anatomie systemischer Schwächen
Kapitel 13 – MedNova unter der Lupe
TEIL IV – Vom System zur Wirksamkeit
Kapitel 14 – Diagnose in der Praxis
Kapitel 15 – Reifegrad entwickeln
Kapitel 16 – CAPA neu denken
Kapitel 17 – PMS als Steuerungsinstrument
Kapitel 18 – Organisation verändern
Kapitel 19 – Design Control neu denken
Kapitel 20 – Supplier Control neu denken
TEIL V – Das wirksame MedTech-QM-System
Kapitel 21 – Das integrierte QM-System
Kapitel 22 – Der Weg dorthin / Das Zielbild
Kapitel 23 – MedNova Transformation
Kapitel 24 – Die Zukunft des Qualitätsmanagements
Anhang A – QM-DNA Diagnose-Framework
Anhang B – Reifegradmodell (Detailversion)
Anhang C – MedNova Fallmaterial, Praxis-Checklisten
Anhang D – Typische Auditfragen (ISO 13485 & MDR)
Anhang E – Die 7 Mythen des klassischen QM
Anhang F – Quick Self-Assessment