MedTech QM neu gedacht
Managementsysteme unter ISO 13485 und EU Medical Device Regulation (MDR) funktionieren formal – aber oft nicht in der Realität.
Das EQML MD Mediensystem verbindet Fachbuch, Fachbroschüren, strukturiertes Selbststudium und die Möglichkeit einer unabhängigen Zertifizierungsprüfung zu einem praxisnahen Kompetenzmodell für die MedTech-Branche.
Im Mittelpunkt stehen nicht nur regulatorische Anforderungen, sondern das Verständnis von Qualitätsmanagement als wirksames Gesamtsystem.
Für Fach- und Führungskräfte aus Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion und Auditwesen der MedTech-Branche.
Behandelt werden unter anderem:
• ISO 13485
• MDR
• CAPA
• Post-Market Surveillance (PMS)
• Risikomanagement
• Audits und Inspektionen
• Systemwirksamkeit von Managementsystemen
Das Ziel besteht nicht allein darin, Anforderungen zu kennen, sondern Zusammenhänge zu verstehen und Qualitätsmanagement in seiner tatsächlichen organisatorischen Wirkung zu betrachten.
Das Problem
Warum viele QM-Systeme nicht wirken
In vielen Unternehmen sind Qualitätsmanagementsysteme formal korrekt aufgebaut:
- Prozesse sind definiert
- Audits werden bestanden
- Anforderungen werden erfüllt
Und dennoch:
- Probleme treten wiederholt auf
- Maßnahmen zeigen keine nachhaltige Wirkung
- Entscheidungen basieren auf unvollständigem Verständnis
Der Grund liegt selten in fehlenden Prozessen – sondern im fehlenden Verständnis dafür, wie das System tatsächlich funktioniert.
Die Lösung
Qualitätsmanagement als System verstehen
Das EQML MD Mediensystem verfolgt einen grundlegend anderen Ansatz. Qualitätsmanagement wird nicht als bloße Sammlung von Prozessen verstanden, sondern als funktionales Zusammenspiel von:
- Strukturen
- Entscheidungen
- Verhalten
Im Zentrum steht die „QM-DNA“ eines Unternehmens – also die Frage, wie das System in der Realität tatsächlich zusammenspielt.
Inhalte & Aufbau
Struktur des Mediensystems
Das Mediensystem umfasst acht aufeinander aufbauende Fachbroschüren und ein begleitendes Fachbuch. Im Fokus stehen die zentralen Praxis-Kompetenzen:
- Systemverständnis im Qualitätsmanagement
- Die funktionale Verknüpfung von CAPA, PMS und Risikomanagement
- Design Control unter realen Betriebsbedingungen
- Die wirksame Steuerung externer Prozesse
- Integration von ISO 13485 und EU Medical Device Regulation (MDR)
Ziel ist es, Qualitätsmanagement im Unternehmen nicht nur passiv anzuwenden, sondern die Systemlogik zu durchdringen und gezielt weiterzuentwickeln.
Für wen das ist
Zielgruppe
Das EQML MD Mediensystem richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der MedTech-Branche aus den Bereichen:
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Entwicklung
- Produktion
- Interne Auditoren
Besonders relevant sind die Fachbroschüren für alle, die:
👉 bestehende Systeme kritisch hinterfragen wollen
👉 tiefere Zusammenhänge verstehen möchten
👉 Verantwortung für wirksame, strategische Entscheidungen tragen
Ablauf
Das EQML MD Mediensystem ist als strukturiertes Selbststudium konzipiert:
- Eigenständige Erarbeitung im eigenen Tempo
- Optionale Zertifizierungsprüfung durch eine unabhängige Stelle
- Zertifikat mit dreijähriger Gültigkeit
Der Ablauf ist bewusst klar und fokussiert gehalten.